Control de temperatura GMP para fabricantes farmacéuticos por contrato

La supervisión digital mejora el control y la trazabilidad de la producción

Los fabricantes de productos farmacéuticos por contrato que deseen crear modelos GMP de éxito, con los más altos niveles de calidad, deben tener en cuenta una combinación de factores. Entre ellos se incluye el desarrollo de procedimientos, sistemas y procesos de gestión eficaces, respaldados por una recopilación, análisis e interpretación de datos precisos y coherentes, cotejados en toda la infraestructura de producción. En el pasado, esta ha sido una actividad que ha requerido mucho tiempo y trabajo y que a menudo se ha visto frustrada por las limitaciones de las tecnologías de supervisión y control disponibles.

Hoy en día, con la llegada de sensores de proceso digitales avanzados (e.g. TCD-S-001), los instrumentos y sistemas de control, las opciones abiertas a los ingenieros y gestores de producción, validación, calidad y calibración se han transformado. En particular, la digitalización ha mejorado significativamente la capacidad de capturar y analizar datos en tiempo real, mejorando el control y la trazabilidad de la producción. Esto también amplía la capacidad de los fabricantes farmacéuticos por contrato para demostrar a los clientes que están cumpliendo con las obligaciones contractuales y trabajando para proteger los intereses y la reputación de los clientes.

Control de la temperatura conforme a GxP

Seguimiento y control de la temperatura conforme a GxP

El control de la temperatura en toda la infraestructura de producción, desde las salas blancas hasta los almacenes, es uno de los criterios de control más utilizados en el sector farmacéutico y constituye un aspecto importante de muchas normativas y directrices farmacéuticas; puede obtener más información al respecto en nuestras historias de aplicaciones técnicas

Desarrollar un enfoque eficaz de control y medición de la temperatura es, con la última tecnología digital, relativamente sencillo y puede lograrse a un coste realista. Por ejemplo, nuestro sistema Rotronic Realtime Monitoring System (RMS) ofrece una solución de hardware y software modular, escalable y conforme con las GMP, con la opción de almacenamiento y análisis de datos in situ o cifrados en la nube.

En una aplicación típica, una unidad de monitorización RMS centralizada que ejecuta el software RMS Gamp5 de categoría 4 puede utilizarse con múltiples sensores analógicos y digitales nuevos o existentes, incluidos los de la mayoría de proveedores externos. Esto permite conservar los equipos instalados, como sensores o registradores de datos, e integrarlos mediante conexiones cableadas o inalámbricas en la red RMS de todo el proceso, con total integridad de los datos y conformidad con el anexo 11 de EudraLex y la parte 11 del CFR 21 de la FDA.

La unidad de monitorización RMS Gamp5 puede utilizarse con múltiples sensores analógicos y digitales, nuevos o existentes, incluidos los de la mayoría de proveedores externos.

Entre las muchas ventajas de la solución RMS se encuentra la capacidad de personalizar su arquitectura para satisfacer las necesidades específicas de cada operación de fabricación farmacéutica, y de crear niveles de acceso e informes dedicados para múltiples usuarios. Además, el RMS puede configurerse para entradas procedentes de una amplia gama de criterios de medición, como la temperatura, la humedad relativa y la presión diferencial, creando un registro de auditoría exhaustivo y una trazabilidad completa como parte de las GMP.

Mejores prácticas de supervisión en la fabricación farmacéutica por contrato

Mejores prácticas de supervisión para la fabricación farmacéutica por contrato

Independientemente de la potencia y flexibilidad de sistemas como el RMS, sólo serán realmente eficaces si se apoyan en procedimientos operativos sólidos y en la formación del personal. Por lo tanto, los sistemas avanzados de supervisión digital deben considerarse desde el principio parte integrante del desarrollo de procedimientos de buenas prácticas, tanto para las nuevas instalaciones como para las actualizaciones de los sistemas. Por ejemplo, a la hora de planificar e implantar sistemas de supervisión y control de la temperatura, hay que tener en cuenta lo siguiente:

Los sistemas de supervisión y control de la temperatura deben estar diseñados de tal forma que se garantice la seguridad de las instalaciones.

• La necesidad de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) exhaustivos, que describan los protocolos de supervisión y control de la temperatura. Los PNT deben abarcar procedimientos como la instalación, las pruebas, las comprobaciones rutinarias, el registro de datos y la calibración de los equipos.
• Formación exhaustiva y actualizada periódicamente para el personal implicado en la supervisión y el control de la temperatura. Esto incluye educarles sobre la importancia de mantener la estabilidad de la temperatura, familiarizarles con el equipo de supervisión y asegurarse de que comprenden los PNT y los requisitos reglamentarios.
• Validar periódicamente los sistemas de supervisión y control de la temperatura para garantizar que funcionan de forma precisa y fiable. Esto implica comprobaciones periódicas del funcionamiento, la calibración y la elaboración de documentación de apoyo para cumplir las directrices normativas.
• Mantener registros exhaustivos de las actividades de supervisión y control de la temperatura. Esta documentación sirve como pista de auditoría, demuestra el cumplimiento de las normas reglamentarias y garantiza la trazabilidad.
• Realizar evaluaciones de riesgos para identificar los posibles riesgos relacionados con la temperatura y aplicar las medidas de mitigación adecuadas. Utilice la potencia de los sistemas de supervisión digital, como RMS, para construir un modelo proactivo que garantice que los criterios del proceso se mantienen dentro de los límites aprobados y le permita optimizar gradualmente las condiciones del proceso para mejorar la calidad del producto, la consistencia y el rendimiento de la producción.
• Los sistemas de control de temperatura de RMS le ayudarán a controlar la temperatura de sus productos.

Por último, los avances en las tecnologías digitales de supervisión y control de la temperatura permiten a los fabricantes de productos farmacéuticos por contrato disponer de las herramientas necesarias para mejorar aún más la calidad, la productividad y el cumplimiento de sus operaciones de producción y suministro.

Obtenga más información sobre cómo nuestro sistema modular de supervisión Rotronic puede mejorar los procesos de fabricación de productos farmacéuticos por contrato:

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